- 国家药监局规定4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂，儿童使用会有哪些风险？
- 为什么现在谈药物利巴韦林色变呢？
国家药监局规定4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂，儿童使用会有哪些风险？
近年来，茵栀黄、柴胡、双黄连、丹参等注射液纷纷禁用于4岁以下儿童，还禁用于孕妇，这提示，太多的中药注射液太不安全，不是副作用不明确，而是压根没有做临床试验，还没有搞清楚副作用和疗效就应用于临床，确实值得我们深思。
无论是双黄连还是其他中药注射液，临床效果缺乏人群双盲试验评价，或者压根就是安慰剂作用，甚至还不如安慰剂。但是，它可能有很多副作用，最常见的副作用例如过敏，严重的会出现过敏性休克，如果抢救不及时，可能会有生命危险。
[双黄连注射液不良反应] 1.变态反应：以荨麻疹最多，少数出现花斑样血斑。 2.过敏性休克：一般于注射后数秒至5分钟内发生，先是局部瘙痒、皮疹，继而心慌、胸闷、呼吸困难、血绀、血压下降，很快出现意识丧失和肢体抽搐，个别出现呼吸、心跳骤停。 3.消化系统：恶心、呕吐、肠痉挛、腹泻、黄疸等。一般为一过性，停药或常规处理即可恢复。 4.循环系统：静脉炎、血管疼痛、血压升高、房颤、短暂心跳过速，停药后对症治疗均能恢复。 5.神经系统：神志不清、头晕、头痛。
其实，不仅仅是儿童和孕妇，任何人使用都可能会发生严重的不良反应，所以，如果给禁忌人群之外的人使用，医疗机构需要具备一定的条件，使用过程中出现了过敏性休克，得能够抢救。
为啥这些口服的中药没有禁用，主要因为从监测到的不良反应中药注射液出现不良反应的风险远高于口服，尤其较为严重的副作用方面。
由于中药注射液效果方面值得怀疑，而且还可能有严重的副作用，越来越多的中药注射液会禁用于儿童、孕妇以及其他人群，只是时间问题。
作者介绍：刘长伟，南京市儿童医院营养医师，中国注册营养师，科普作家。科普代表作《辅食每周吃什么》、《不挑食长得高》、《宝宝分龄喂养指导》。更多科普知识，请大家持续关注我的头条号“儿童营养师刘长伟”。
中成药的注射剂，为什么不推荐婴幼儿儿童应用呢？
首先，我们应该有一个基本的逻辑概念：
医学本身是一门在发展中的医学，也就是说我们一些老旧的错误的一些治疗方式可能经过我们不断的科学发展，会发现有更好的治疗方式，有更安全的用药方式，有更新的更科学的观念，所以一些老的观点，一些老的药物，一些错误的方式，可能会被我们逐渐的抛弃掉。
关于这次的一些中成药注射剂，我们国家相关部门已经出台了一些规范文件，禁止，或者说建议在婴幼儿，儿童不用该药。
这主要是为什么呢？这主要是在这些药物的临床应用之中，我们发现了有比较多的过敏性休克，或者药物过敏，或者其他的一些不良反应的病例的发生。
在这些不良反应的***发生之后呢？那么我们肯定希望能够寻求一些其他的药物，更安全的来治疗相关的疾病，毫无疑问的，比如在关于孩子退热方面呢，我们有布洛芬或者对乙酰氨基酚这种比较安全的用药。其他方面的疾病治疗也是如此类似的道理，既然我们可以找到更安全的用药或者治疗方式，我们难道还要用一些可能“更危险”的治疗方式吗?答案是显而易见的，我们会聪明地应用更“安全”的方式来治病。毋庸置疑。
所以逐渐的一些中成药注射用药，用来退热的这种治疗方式，慢慢的也就被我们淘汰了，这属于时代的进步，属于科学的发展。
1、禁止4岁以下儿童使用双黄连注射剂
这段时间，国家药品监督管理局已经多次修改中药注射剂的药品说明书了，在这些新版本的说明书中禁忌或注意事项中，几乎都提到了儿童人群使用的建议，要么是禁止所有儿童使用，要么是规定具体年龄段的儿童禁用，亦或是委婉的建议不推荐儿童使用。因此，双黄连注射剂这次说明书的修订毫不例外的再次重复提到了禁止4岁以下儿童使用此药。
2、为什么禁止这个年龄段儿童使用双黄连注射剂
通过检索此药的药品不良反应的文献，我们就会发现儿童人群使用双黄连注射剂发药品生不良反应的风险会明显的高于成年人，特别是发生严重不良反应的风险会偏高很多，比如心跳骤停或过敏性休克。这个应该是儿童禁用的主要原因。
当然，作为注射剂这种特殊的药物制剂，还有这类特殊剂型所具有的其他常见的系统不良反应，比如畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎、眼充血、静脉炎等等。
3、儿童人群使用注射剂药品不良反应发生率高的可能原因
儿童人群使用此药出现这种高风险，极有可能是因为儿童患者年龄小，特别是4岁肝肾功能尚未完全发育成熟，药物代谢酶分泌不足或缺少，药物在体内聚积不能及时完全地排出体外，且对药物的敏感性高，对药物的耐受性较差，因而发病急骤且危重。另外，这类的药品本身就缺乏儿童安全使用的剂量范围，容易出现用法用量不合理。因此，对于此类患者更应该谨慎用药。
参考资料：1、王凤华，双黄连注射液128例不良反应文献分析，药物流行病学杂志，2003年第2期。2、贾守宁，双黄连注射液的过敏反应176例分析，时珍国医国药杂志，2006年第3期。3、尚严，双黄连注射液的不良反应分析，中国[_a***_]现代远程教育，2014年第9期。4、国家药品不良反应监测年度报告（2016年）
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继5月份国家药监局规定儿童禁止使用柴胡注射液后，昨日，双黄连注射剂也被明文规定不得用于孕妇和4岁以下儿童。
在通知里，药监局规定说明书必须增加以下警示语：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
这个警示语的意思是，只要使用双黄连注射液就有可能引起严重的过敏性休克，而过敏性休克如果得不到及时抢救会丧命的。
因此，这个警示语的潜台词是：使用双黄连注射剂前必须确保你所在的医院有进行过敏性休克的抢救条件，同时医护人员接受过过敏性休克抢救的培训！过敏性休克需要立即注射肾上腺素，必要时随时进行气管插管或气管切开。
即使你不是4岁以下儿童和孕妇，如果要注射双黄连注射液，先确认你所在的医疗机构能不能有条件施行过敏性休克抢救，千万不要在小诊所、卫生站等使用双黄连注射液。按个人的看法，根本就没有不用双黄连注射液就治不了的病，君子不立危墙之下，何苦冒那么大风险一定非输它不可呢？
药监局明文规定双黄连注射液禁止用于4岁以下儿童，这对儿童用药安全来说是好事。那么儿童使用有哪些风险呢？
其实在说明书修订要求里【不良反应】项有详细说明，最常见的风险就是过敏反应，表现为潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿乃至严重的过敏性休克。除外之外，不良反应可累及呼吸系统、消化系统、心血管系统乃至神经精神系统。国内也有相关文献对双黄连注射液对儿童产生不良反应的报道。
从柴胡注射液到双黄连注射液的说明书修订，以及艾畅等感冒药的进一步规范使用，国家对用药安全尤其是儿童的用药安全越来越重视，可以预见，还会陆续有更多药物受到更严格的监管。
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您好，首先感谢邀请！
在收到邀请时想到一些话，但当开始敲键盘的时候，又不太敢把这些话敲下来，唯恐被喷。
在用药助手中随便查了两个中成制剂的药品说明书，其【不良反应】、【禁忌】中均为“尚不明确”，其实如果大家留心的话在药房里去看看，可以发现多数的中成制剂的说明书上均存在以上现象。
这提示我们什么呢？很显然这些中成制剂，并没有进行完整的动物实验、临床试验（I、II、III、IV期）、生物等效性试验以及新药监测而制定完善的药品说明书，其原因可能是一种中成制剂可能涉及几种到数十几种不等的中药材，这么多的药材其成分非常复杂，很难界定是哪种成分在发挥治疗作用，也就难以做完整的药物试验研究了。
而是投入临床使用再来监测，出现了哪些问题后再来完善说明书这种倒置的方式。
然而，也就是因为成分复杂，也许存在许多药物安全隐患，尤其是对于婴幼儿、儿童因其各器官组织发育尚不完善，孕妇因其各脏器负荷增加以及顾及对胎儿的影响等特殊生理时期人群尤其应该慎之又慎。
近年来，国家食品药品监督管理局已多次要求修改中药注射剂的药品说明书，涉及既往常用的柴胡、茵栀黄等，并且几乎提到禁止儿童、孕妇使用，也是出于对特殊人群的特殊生理时期的用药安全为出发点，那么一般成年人而言，只能说相对特殊人群风险要低一些，但并不意味着没有风险，并且许多中成制剂确实并没有起到多大的治疗效果。
所以，中成制剂的使用，值得思考！
呵呵，估计这样说一样会被喷吧，为表达个人观点，喷就喷吧！
希望我的回答对您有所帮助！
【小小内科医师||营养师一枚】
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先来说一个身边活生生的例子吧——儿时的伙伴，二十多年的好友，媳妇儿怀了二胎，排畸检查发现胎儿有唇腭裂问题，不放心又来省城检查，李药师陪着找了靠谱的医院和大夫帮忙检查，确认不但有唇裂，还有腭裂问题以及骨骼发育的问题，最终经过衡量，还是忍痛做了流产手术。头胎好好的，二胎怎么就出现这种问题呢？仅仅是年龄偏大的原因吗？问其用药史，原来怀孕初期得过严重的感冒，而诊所给输注了病毒唑，也就是利巴韦林。这就不奇怪了，胎儿之所以出现这样的问题，很多程度上，与利巴韦林的滥用有很大关系。
对于用药问题，我们首先要对症，同时还应该考虑药物的一些副作用风险。利巴韦林这个药物就是应该值得用药前好好评估的一个药物。这个药物20世纪70年代在美国上市，在我国上市时间也已有三十多年的历史，曾经在国内外都被当做广谱的抗***药物来使用，但随着应用时间的延长，它的副作用风险大，抗***作用也并非那么广谱，因此，目前为止，对于利巴韦林的临床应用，还是应该多注意严格的评估和限制。
先来说下利巴韦林目前在美国的应用，虽然万恶的美帝不是事事都好，但在药品监管，药物研发方面，我们确实和人家有不小的差距，因此，我们介绍下利巴韦林在美国的应用供大家参考——利巴韦林在美国只有雾化吸入和口服两种剂型，而适应症也控制的很严格，只能用于对抗下呼吸道合胞***，以及与干扰素合用对抗丙型肝炎***。
再来看看我国的应用，利巴韦林的剂型五花八门，从大人可以用的口服制剂，到小孩用的颗粒剂，从气雾剂到注射剂，各种剂型，各个厂家，让人眼花缭乱。而临床应用上，就更多了，除了临床指南指出的手足口病的应用外，***性咽颊炎，腮腺炎，甲型乙型流感，甚至幼儿急疹，这个药物被广泛的应用于各种所谓的“抗***”感染中，但实际上呢，很多时候，很多的***感染，很难有特效的药物对抗***，我们自己身体的免疫系统时对抗***最有效的武器，因此，相比于美帝，利巴韦林在临床上被滥用的情况，还是比较严重的。
之所以我们要一再的呼吁不要滥用利巴韦林，是因为这个药物除了不一定能有效对抗某些***外，用药安全性问题是更值得考虑的问题。利巴韦林的主要安全性问题是生殖毒性，在FDA的生殖毒性分类中，利巴韦林属于毒性最高的级别——X级！所谓X级就是明确具有生殖毒性，能够明确导致胎儿畸形的药物。而重要的是，这个药物在人体内的代谢时间特别长，通常对于备孕的人群，不论女性还是男性，半年内都不应该服用利巴韦林这个药物。除了生殖毒性以外，也应该注意利巴韦林还有可能引起溶血性贫血等不良反应，也应该值得注意。
因此，在利巴韦林的应用上，建议大家了解以下几点——
1. 在用药适应症上，病毒性流感、***性腮腺炎等都不是利巴韦林的适应症，不建议使用，幼儿急疹就更不用说，根本就不该用，***性咽颊炎，手足口是否有效，虽然指南指出可以在早期服用，但个人持保留意见。具体什么情况下应该服用利巴韦林，建议参考美帝的适应症。
2. 如果有备孕***的朋友，在医生开具利巴韦林时，如果医生没有询问是否有备孕***（医生是应该询问的），还是要自己告知医生，近期准备备孕，不要使用这个有明确生殖毒性的药物。
3. 另外，如果有贫血问题的朋友，应该慎重应用利巴韦林，如果是严重贫血情况的，应禁用。
